北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告 (2024年6月)
2024-07-18 14:27:56来源 | 北京市药品监督管理局

公告〔2024〕22号
2024年6月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年7月12日
附件
2024年6月批准注册第二类医疗器械
产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 
| 1 | 多舱式清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242110316 | 
| 2 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400344 | 
| 3 | 核酸分子杂交仪 | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20242220298 | 
| 4 | 结合珠蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400328 | 
| 5 | 前白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400330 | 
| 6 | 尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400331 | 
| 7 | 免疫球蛋白G测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400326 | 
| 8 | 移动式远程听诊监测系统 | 北京水木东方医用机器人 技术创新中心有限公司 | 京械注准 20242070346 | 
| 9 | 补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400348 | 
| 10 | 转铁蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400332 | 
| 11 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 乐普睿康(北京)科技有限公司 | 京械注准20242140339 | 
| 12 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 乐普睿康(北京)科技有限公司 | 京械注准20242140337 | 
| 13 | 类风湿因子测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400335 | 
| 14 | 免疫球蛋白M测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400334 | 
| 15 | 电动手术位置固定架系统 | 中健国际医疗器械有限公司 | 京械注准20242150351 | 
| 16 | 煮沸消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242110318 | 
| 17 | 免疫球蛋白A测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400327 | 
| 18 | 大型清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242010317 | 
| 19 | 定制式活动义齿 | 北京超尔科技有限公司 | 京械注准20242170297 | 
| 20 | 甘胆酸测定试剂盒 (均相酶免疫法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400323 | 
| 21 | 定制式固定义齿 | 北京超尔科技有限公司 | 京械注准20242170296 | 
| 22 | 补体C4测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400347 | 
| 23 | 铁蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400325 | 
| 24 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20242140304 | 
| 25 | 一次性使用电子输尿管 肾盂内窥镜导管 | 北京瑞沃医疗器械有限公司 | 京械注准20242060336 | 
| 26 | 强脉冲光治疗仪 | 北京萨诺光电科技发展有限公司 | 京械注准20242090343 | 
| 27 | 电子脊柱测量仪 | 北京诺亦腾科技有限公司 | 京械注准20242070350 | 
| 28 | 数字化摄影X射线机 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 京械注准20242060342 | 
| 29 | 糖类抗原72-4测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400324 | 
| 30 | IV型胶原(CIV)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400312 | 
| 31 | 层粘蛋白(LN)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400313 | 
| 32 | 胰岛素(INS)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400314 | 
| 33 | C-肽(C-P)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400315 | 
| 34 | 酸性氧化电位水生成器 | 北京环亚新洲际科技 发展有限公司 | 京械注准20242110349 | 
| 35 | 医用压缩式雾化器 | 北京康祝医疗器械有限公司 | 京械注准20242080305 | 
| 36 | 流式细胞仪 | 北京层浪生物科技有限公司 | 京械注准20242220306 | 
| 37 | 一次性使用肺结节定位针 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20242020338 | 
| 38 | 医用红外热像仪 | 幕友(北京)医疗器械有限公司 | 京械注准20242060345 | 
| 39 | 电动脊柱牵引治疗系统 | 北京晟尚美嘉科技有限公司 | 京械注准20242090340 | 
| 40 | 医学影像传输与存储系统软件 | 北京云医康医疗科技 集团有限公司 | 京械注准20242210320 | 
| 41 | 荧光免疫层析分析仪 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20242220303 | 
| 42 | 指夹脉搏血氧仪 | 北京海赛医疗科技有限公司 | 京械注准20242070341 | 
| 43 | 医学影像存储与传输系统软件 | 科亚医疗科技股份有限公司 | 京械注准20242210321 | 
| 44 | 脑电数据处理软件 | 北京安医脑脑科技有限公司 | 京械注准20242210319 | 
| 45 | 胰蛋白酶原2测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20242400322 | 
| 46 | 抗促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400310 | 
| 47 | 中枢神经特异蛋白 (S100-β)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400311 | 
 
                
                 
             
                                     
                                                 
                                     
                                                 
                                     
                                     
                                     
                                             
                 
                